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體系咨詢
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醫(yī)療器械行業(yè)標準ISO13485簡介
ISO13485認證流程
實施ISO13485步驟
醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商評估制度
企業(yè)各項培訓(xùn)
企業(yè)培訓(xùn)
《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案 (草案送審稿)》
醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范
藥品監(jiān)督局批準發(fā)布YY/T 0127.13—2018口腔醫(yī)療器械等8項行業(yè)標
CFDA總局發(fā)布《繼續(xù)有效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄》
國家食藥品總局廢止和宣布失效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄大全！
醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范
2017年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械召回管理辦法》已正式發(fā)布！
2017年醫(yī)療器械廣告審查辦事指南
醫(yī)療器械廣告批文審查辦法
電子產(chǎn)品可靠性增長試驗的實施目的
YY0669—2008《醫(yī)用電器設(shè)備嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》修改單
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)
藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則
醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查責(zé)任清單
醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查條件清單
2017年國家醫(yī)療器械抽檢（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案
2017有因抽檢產(chǎn)品檢驗方案
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？
《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二
國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定
《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫(yī)療器械行業(yè)標準
《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀
《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號)
《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》解讀
YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
《醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法》解讀
廣東省局率先出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》
醫(yī)療器械定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
關(guān)于《醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批程序》的說明
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見稿)
醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見
2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
2016年國家醫(yī)療器械抽驗（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南2016年76號
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒(征求意見稿)
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2016第25號
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南〔2016〕17號
CFDA最新發(fā)布2016（79項推薦性行業(yè)標準）
CFDA最新發(fā)布2016年《14項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準》
對CFDA申報醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范
2016全面提升醫(yī)療器械注冊管理專業(yè)化除舊立新
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)的綜述
吉林省首次制定部分醫(yī)療器械地方標準
藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求
《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六》重點解讀命名規(guī)則
廣東省醫(yī)械所完成16項醫(yī)療器械國家標準制定工作
河北省出臺改革藥品醫(yī)療器械注冊審評審批制度實施意見
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》( CFDA令第19號)
YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準大全
境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可辦理規(guī)定
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食藥監(jiān)管總局令第18號)
醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南(征求意見稿)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則〔2015〕
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分(一)法規(guī)解讀
A220-000 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核辦事指南(非許可事項)
醫(yī)療器械藥品飛行檢查辦法咨詢
醫(yī)療器械咨詢《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》2015（98號）
植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄《2015年第102號》
醫(yī)療器械注冊《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第15號令
醫(yī)療器械咨詢《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2015年第101號)》
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀
醫(yī)療器械注冊《說明書和標簽管理規(guī)定》政策解讀
2014 新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》之解析
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定咨詢
YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等 90項醫(yī)療器械行業(yè)標
醫(yī)療器械注冊管理辦法
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的最新公告(2014年第64號)
生產(chǎn)辦法對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時應(yīng)當辦理什么手續(xù)？
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)當辦理什么手續(xù)？
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)具備什么條件
如何申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備什么條件？
生產(chǎn)辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂的總體思路是什么？
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管模式及相關(guān)法規(guī)指令
關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告
《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：...
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》解讀
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品...
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
體系建立
如何設(shè)定醫(yī)療器械臨床試驗的評價指標？
體系建立案例
ISO13485認證案例（1）
企業(yè)培訓(xùn)案例（1）
企業(yè)培訓(xùn)案例（2）
ISO13485認證案例（2）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)需要注意哪些事項？
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員需要履行什么職責(zé)？
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求
簡述醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全認證和質(zhì)量體系認證
廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序
簡述醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全認證和質(zhì)量體系認證
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料
YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊行業(yè)標準適用范圍
YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管》等16項醫(yī)療器械注冊行業(yè)標準適用
YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等9項醫(yī)療器械行業(yè)標準
醫(yī)療器械尿液分析儀產(chǎn)品注冊標準
醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊適用的行業(yè)標準
醫(yī)療器械凝血分析儀產(chǎn)品適用的相關(guān)標準
醫(yī)療器械負壓引流裝置產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準
醫(yī)療器械牙科手機產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標準咨詢
醫(yī)療器械控溫毯產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標準
醫(yī)療器械注冊吻合器產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標準
醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準咨詢
醫(yī)療器械中頻電療產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準咨詢
醫(yī)療器械咨詢血壓計注冊適用的相關(guān)標準
醫(yī)療器械可用性工程
YY 0598—2015《血液透》醫(yī)療器械行業(yè)標準第2號修改單
YY 0462—2018《牙科學(xué)石膏產(chǎn)品》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍
醫(yī)療器械定制式義齒適用的相關(guān)產(chǎn)品注冊標準
醫(yī)療器械助聽器產(chǎn)品注冊適用的行業(yè)標準
電子血壓計產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準
醫(yī)療器械手術(shù)衣產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準
牙科綜合治療機產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標準
醫(yī)療器械注冊定制式義齒產(chǎn)品適用的相關(guān)標準
醫(yī)療器械醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準
醫(yī)療器械注冊義齒產(chǎn)品適用的相關(guān)標準咨詢
義齒送檢要求
YY/T 0287－2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系
醫(yī)療器械外科紗布敷料(第二類)產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準
無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品過程確認及驗證標淮
醫(yī)療器械咨詢《無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》〔2015〕98號
YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
輻照滅菌安裝驗證過程確認文件
醫(yī)療器械咨詢護臍產(chǎn)品適用標準
體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定
YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)
體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）
境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑首次注冊要求
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄
境內(nèi)體外診斷試劑注冊變更申請表
體外診斷試劑注冊管理辦法
歐盟體外診斷器械IVDD98/79/EC相關(guān)標準
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ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 ISO13485：2016國際標準的名稱是："醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。
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