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為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對手術衣、一次性使用人體靜脈血樣采集容器等4個品種110批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢。現將抽檢結果公告如下： 一 ...
10月18日下午，器審中心召開全體職工大會，部署中心貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）相關工作。
針對關于深化監(jiān)管改革，驅動我國醫(yī)藥產業(yè)科技創(chuàng)新的提案，食品藥品監(jiān)管總局的答復點之一是，關于關注世界前沿科技創(chuàng)新，繼續(xù)推動新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月31日發(fā)布了新版醫(yī)療器械分類目錄，為全面宣傳貫徹新版醫(yī)療器械分類目錄，配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局做好目錄實施的準備工作，使相關人員深入領會醫(yī)療器械審評審批改革思路，全 ...
為進一步提高咨詢工作質量、合理調配中心審評資源，為行政相對人提供更優(yōu)質、便捷的服務，自2017年10月20日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心通過網上預約形式開展醫(yī)療器械注冊受理前技術層面咨詢工 ...
2月27日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司董事長孫毅勇，拿到了單道心電記錄儀的醫(yī)療器械注冊證，并將其委托給專門的生產企業(yè)生產。這是醫(yī)療器械注冊人制度在上海自貿試驗區(qū)試點后，獲批上市的首個產品，從正式受理至準予 ...
近日，菏澤市立醫(yī)院“國家醫(yī)療器械臨床試驗機構”通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，備案號為：械臨機構備201800021，涉及醫(yī)學檢驗、腫瘤、外科、內科、口腔、耳鼻喉、醫(yī)療美容、影像、病理等64個專業(yè)。
據悉，廣東省食品藥品監(jiān)管局近日批準了24款第二類醫(yī)療器械產品進入優(yōu)先審批程序。
