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本指導原則旨在為申請人進行牙科車針注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。
本指導原則旨在為申請人進行一次性使用配藥用注射器注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。
假牙、烤瓷牙、種植牙，大家都不陌生，其實它們都是醫(yī)療器械，與身體健康息息相關。為規(guī)范口腔醫(yī)療機構購進、使用醫(yī)療器械的行為，金華市市場監(jiān)管局在全市開展為期3個月的口腔醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用專項監(jiān)督檢查 ...
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術依據(jù)，同時也是國家抽查檢驗、監(jiān)督管理具有法律效力的技術文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，生產(chǎn)企業(yè)需要提交適用的注冊產(chǎn)品標準以及依據(jù)該標準進行檢測的產(chǎn)品注冊檢 ...
近日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息，擬成立全國人工智能（AI）醫(yī)療器械等3個醫(yī)療器械標準化技術歸口單位。成立人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位，一方面，說明國家將持續(xù)完善人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標準體系建 ...
今年以來，陜西省醫(yī)療器械技術審評工作緊密圍繞監(jiān)管需要，從創(chuàng)新工作機制入手，夯實基礎，大膽實踐，持續(xù)提升醫(yī)療器械技術審評工作效能。 一是深入推進醫(yī)療器械審評審批改革。提高其科學性、公正性和工作效 ...
從國際和國內(nèi)情況來看，隨著科技的進步，再生醫(yī)學發(fā)展迅速，相關產(chǎn)品研發(fā)和申報數(shù)量日益增多。2018年，再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品正式列入國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）的職能范圍。由于再生 ...
為保證公眾用械安全，3月28日，國家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。通知強調(diào)加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管，并明確了檢查重點、檢查方式等。 根據(jù)通知，檢查范圍覆蓋 ...
