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江蘇省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量大、類型多，給監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)健康良性發(fā)展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局注重風(fēng)險(xiǎn)防控，同時(shí)積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作 ...
醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效關(guān)系到人民群眾的生命健康�？茖W(xué)、高效地評(píng)估擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品需要審評(píng)人員具備過硬的審評(píng)專業(yè)素質(zhì)、全面的審評(píng)能力、清正廉潔的工作作風(fēng)。我國正與世界各國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)一起，探索和完 ...
根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定等相關(guān)要求，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)如下：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告，明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可必須由一家企業(yè)同時(shí)申辦的“解綁”。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施后，院士專家團(tuán)隊(duì)可以直接委托海南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，節(jié)約大量人力物力。
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定，是制定醫(yī)療器械通用名稱和編制各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的基本要求。
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評(píng)審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合我國醫(yī)療 ...
為了在保證醫(yī)療器械技術(shù)安全有效性的同時(shí)促進(jìn)創(chuàng)新，以確保美國在醫(yī)療器械創(chuàng)新上占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)位置，F(xiàn)DA開啟了一系列的改革計(jì)劃。鑒于器審中心目前正處于改革創(chuàng)新的重要進(jìn)程中，本文將針對(duì)FDA的這一次改革計(jì)劃以及具體的改 ...
