廣東省24款二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊獲優(yōu)先審批

2018-4-3 11:39| 發(fā)布者: admin| 查看: 1146| 評論: 0

據(jù)悉，廣東省食品藥品監(jiān)管局近日批準了24款第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進入優(yōu)先審批程序。

　　進入優(yōu)先審批程序的24款第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別屬于5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，他們是珠海市麗拓生物科技有限公司（2款產(chǎn)品）、珠�？档氯R醫(yī)療器械有限公司（3款產(chǎn)品）、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司（16款產(chǎn)品）、廣州七喜醫(yī)療設備有限公司（1款產(chǎn)品）、深圳雷杜生命科學股份有限公司（2款產(chǎn)品）。

　　自2017年1月起，依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》要求，廣東省食藥監(jiān)局對上一年度被評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格情況的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品首次注冊進行優(yōu)先審批。

　　對確定予以優(yōu)先審批的項目，廣東省局及相關部門按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以單獨排序、優(yōu)先辦理，技術審查、檢驗時限分別在法定要求基礎上縮減20%以上，行政審批時限在法定要求基礎上縮減40%以上，并加強與申請人的溝通交流。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務。