未央?yún)^(qū)食品藥監(jiān)局開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

2018-6-4 08:47| 發(fā)布者: test4| 查看: 1142| 評論: 0

　　為切實加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，按照省市局對加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體部署，未央?yún)^(qū)食品藥監(jiān)局結(jié)合當前轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實際及全年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃，堅持以問題為導向，開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，切實改善轄區(qū)營商環(huán)境。

　　一是區(qū)分環(huán)節(jié)，突出重點。此次專項檢查共區(qū)分生產(chǎn)、經(jīng)營和使用三個環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查采購是否符合要求，是否對供應商進行審核評價、潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求等7個方面；經(jīng)營環(huán)節(jié)主要檢查產(chǎn)品購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整等5個方面；使用環(huán)節(jié)重點檢查是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等8個方面。

　　二是周密安排，狠抓落實。制定切實可行的檢查計劃，開展深入的監(jiān)督檢查。第三類無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不得少于2次檢查。在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查企業(yè)（單位）數(shù)不少于各轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)、使用單位檢查明細中所列明的企業(yè)（單位）數(shù)。對發(fā)現(xiàn)的問題，必須要求相關(guān)單位限期整改，并積極開展復查，督促整改到位。對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定進行處理，情節(jié)嚴重的，及時移交相關(guān)部門，并予以曝光。

　　三是嚴格監(jiān)管，強化督導。一方面嚴格按照監(jiān)管頻次要求完成檢查任務；另一方面結(jié)合專項檢查建立長效監(jiān)管機制、優(yōu)化監(jiān)管手段、提升監(jiān)管效能，在統(tǒng)領(lǐng)檢查工作的基礎上，加強對轄區(qū)各監(jiān)管所督導檢查，切實保證檢查效果。通過開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查，進一步落實生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責任，提高質(zhì)量管理意識和質(zhì)量保障水平，確保醫(yī)療器械安全有效。