近年來，我國醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進，管理體制和運行機制不斷完善，分類規(guī)則和分類目錄適時修訂，監(jiān)管效率和產業(yè)發(fā)展大幅提升。隨著醫(yī)療器械相關技術和產業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管面臨新形勢、新任務、新要求。分類管理工作流程有待進一步優(yōu)化，支撐能力有待進一步提高，分類管理制度落實有待進一步加強。為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管和能力建設的實施意見》（國辦發(fā)[2021]16號），落實深化醫(yī)療器械審評審批制度改革有關要求，現(xiàn)就進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理提出意見。

       深圳醫(yī)療器械注冊，明確了要落實的主體責任�！鞍凑债a品注冊備案要求，申請人可以按程序提交分類定義申請。申請人應當落實主體責任，規(guī)范提交分類定義申請材料，確保信息合法、真實、準確、完整、可追溯。產品注冊申請/備案材料的相關內容原則上應當與分類定義申請材料的相關內容一致。注冊人、備案人及相關企業(yè)應加強分類相關知識的學習，抓緊產品管理類別的調整。”確保注冊、備案、生產、經營符合醫(yī)療器械分類和監(jiān)管的相關要求�！�