5月24日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃,共包括117項醫(yī)療器械行業(yè)標準。其中,制定57條,修訂60條;強制性標準15項,推薦性標準102項。 在計劃項目中,《醫(yī)用電氣設備第2-87部分:高頻呼吸機基本安全和基本性能的特殊要求》是唯一新增的強制性標準,歸口單位為全國麻醉與呼吸設備標準化技術委員會,責任單位為上海市醫(yī)療器械檢驗研究院。在102項推薦性標準中,《一次性使用無菌切口保護套》、《手術器械材料第1部分金屬材料》等22項為企業(yè)主導標準項目。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求,各有關省(市)食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視,認真組織本行政區(qū)域內的標準承擔單位開展標準制修訂工作,加強監(jiān)督管理,確保按要求完成各項工作;國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心認真組織協(xié)調各醫(yī)療器械標準化(分)技術委員會、工作組和技術牽頭單位,嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作》開展標準制修訂工作工作管理規(guī)定》,加強業(yè)務管理和檢查指導,確保規(guī)范質量和醫(yī)療器械注冊水平。 |
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