醫(yī)療器械注冊CA認證有關(guān)問題解答

2019-6-4 17:07| 發(fā)布者: test4| 查看: 1635| 評論: 0

　　以下是醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領(lǐng)的常見問題及解答：

　　CA申領(lǐng)的主體？

　　答：擬（通過eRPS系統(tǒng)）辦理國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊有關(guān)業(yè)務的申請人/注冊人需要申領(lǐng)CA。CA證書申領(lǐng)人應是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。

　　為什么通過賬號密碼登錄進入“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺”后只能看到“注冊申報”管理模塊，而沒有CA申領(lǐng)的入口？

　　答：申領(lǐng)CA需先在“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺”注冊新賬號，使用新賬號登錄進入才會有CA申領(lǐng)模塊。此新賬號在CA領(lǐng)取成功以后將不可繼續(xù)使用，僅可通過CA登錄平臺，辦理相關(guān)業(yè)務。

　　申領(lǐng)CA時正在辦理過程中的業(yè)務怎么辦？

　　答：在申領(lǐng)CA前所注冊的老賬號密碼登錄形式不變，并持續(xù)提供服務，CA申領(lǐng)過程中不影響正在進行的現(xiàn)有業(yè)務辦理,已提交的產(chǎn)品注冊或其他申請事項按原途徑辦理，電子申報系統(tǒng)僅處理在該系統(tǒng)下提交的新的申請事項。老賬號與CA賬號下的數(shù)據(jù)是相互獨立的。

　　提交了CA證書的申請后多久能領(lǐng)��？

　　答：自網(wǎng)上提交申請至現(xiàn)場領(lǐng)取完成全程約在30個工作日以內(nèi)，CA申請人可登錄系統(tǒng)查看審核進度。申請資料審核通過、預約現(xiàn)場辦理成功后均會有短信通知發(fā)送到CA證書管理人預留的手機號。

　　CA申領(lǐng)通道開放后有時限要求嗎？

　　答：沒有時限要求，CA申領(lǐng)通道長期開放，申請人可根據(jù)提出注冊申請的預期時間來選擇CA申領(lǐng)時間。建議近期暫無產(chǎn)品注冊申報計劃的醫(yī)療器械注冊申請人可暫緩申領(lǐng)。

　　CA證書申請審核通過后預約現(xiàn)場辦理的時限要求？

　　答：CA證書的申請資料經(jīng)審核通過后，申請人可在2個月（60天）內(nèi)登錄系統(tǒng)預約現(xiàn)場領(lǐng)取，對于審核通過2個月仍未預約現(xiàn)場辦理的申領(lǐng)項目，數(shù)據(jù)將會被自動退回至未提交申請狀態(tài)。