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| 為保證公眾用械安全，3月28日，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。通知強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管，并明確了檢查重點(diǎn)、檢查方式等。 根據(jù)通知，檢查范圍覆蓋生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)本行政區(qū)域無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。在流通和使用環(huán)節(jié)，由市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查。 通知指出，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查十項(xiàng)內(nèi)容，包括產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序；采購(gòu)環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)；生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制；是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告等。 流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查七項(xiàng)內(nèi)容，包括是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）醫(yī)療器械；是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械；購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求，經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備等。 使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查七項(xiàng)內(nèi)容，包括是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；是否對(duì)植入和介入類(lèi)的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯等。 按照通知，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位全面自查，并在5月底前上報(bào)自查表。 通知明確，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開(kāi)展不少于1次全項(xiàng)目檢查，并組織對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。各市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門(mén)要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。 此外，國(guó)家藥監(jiān)局還將組織督導(dǎo)組，對(duì)各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。通知要求，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。 |
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