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全國(guó)首個(gè)科研機(jī)構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證

2019-1-16 17:29| 發(fā)布者: test4| 查看: 957| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 文匯報(bào)

　　今天上午，由中國(guó)工程院院士戴尅戎團(tuán)隊(duì)研發(fā)的第二類(lèi)醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”在上海市藥監(jiān)局受理中心喜獲全國(guó)首張3D打印醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　這也是上海市藥監(jiān)部門(mén)自啟動(dòng)上海市醫(yī)藥器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來(lái)，首個(gè)由科研機(jī)構(gòu)申請(qǐng)到的醫(yī)工結(jié)合類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，體現(xiàn)了注冊(cè)人制度的核心意義——為研發(fā)企業(yè)松綁、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、釋放市場(chǎng)活力、鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。

　　該產(chǎn)品為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、王金武教授團(tuán)隊(duì)在多年研發(fā)、臨床積累下轉(zhuǎn)化的成果。戴尅戎院士和王金武教授帶領(lǐng)下的數(shù)字醫(yī)學(xué)課題組在3D打印輔具標(biāo)準(zhǔn)、金屬打印標(biāo)準(zhǔn)、生物打印標(biāo)準(zhǔn)等方面做了大量工作，具有較好的基礎(chǔ)。

　　上海市藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心自2017年10月27日起，跨前一步，主動(dòng)服務(wù)，派專(zhuān)員（審評(píng)員、檢查員各1名）進(jìn)入由上海交通大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”成果轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)開(kāi)展注冊(cè)申請(qǐng)及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)工作，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)申報(bào)材料、質(zhì)量管理體系反復(fù)研究與探討，由上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司作為注冊(cè)申請(qǐng)人，于2018年7月30日正式提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

　　該產(chǎn)品的注冊(cè)成功，得益于九院臨床醫(yī)學(xué)中心、交大的科研與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺(tái)、作為受托生產(chǎn)方的上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司，以及上海市藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心前期介入等多部門(mén)聯(lián)動(dòng)的機(jī)制，打通了產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)轉(zhuǎn)化通道。