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　　開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備什么條件

　　答：開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備以下條件：

　　一，是有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。

　　二，是有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

　　三，是有保證醫(yī)療器械質量的管理制度。

　　四，是有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。

　　五，是符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

　　以上條件是開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的基本條件，也是監(jiān)管部門依據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范開展生產許可現(xiàn)場核查的核心內容。
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