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緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)CFDA2017年12月25日發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)管總局廢止和宣布失效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄》：
（1998—2013年）
序號 文件名 文號 發(fā)文日期 清理意見
1 關于醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知 國藥管械〔2001〕16號 20010119 廢止
2 關于印發(fā)《境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定》的通知 國藥監(jiān)械〔2001〕131號 20010314 廢止
3 關于對山東省護理通訊機不再按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
問題的批復		 國藥監(jiān)械〔2001〕545號 20011210 廢止
4 關于對電子減肥儀是否按醫(yī)療器械管理問題的批復 國藥監(jiān)械〔2002〕48號 20020209 廢止
5 關于醫(yī)療器械進口注冊執(zhí)行電氣機械運動安全項標準的公告 國藥監(jiān)械〔2002〕150號 20020430 廢止
6 關于氣血循環(huán)機是否屬醫(yī)療器械的批復 國藥監(jiān)械〔2002〕152號 20020430 廢止
7 關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)異地設立經(jīng)營場所有
關問題的批復		 國藥監(jiān)市〔2002〕144號 20020430 廢止
8 關于執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關事項的通知 國藥監(jiān)械〔2002〕223號 20020702 廢止
9 關于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知 國藥監(jiān)械〔2002〕286號 20020816 廢止
10 關于用醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂紗布加工的后續(xù)產(chǎn)品
類別判定的批復		 國藥監(jiān)械〔2002〕379號 20021024 廢止
11 關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知 國藥監(jiān)械〔2002〕407號 20021107 廢止
12 關于印發(fā)《國家醫(yī)療器械審評專家?guī)旃芾硪?guī)定（試行）》
的通知		 國藥監(jiān)械〔2003〕44號 20030129 廢止
13 關于印發(fā)《醫(yī)療器械監(jiān)測機構資格認可辦法（試行）》
的通知		 國藥監(jiān)械〔2003〕125號 20030401 廢止
14 關于印發(fā)《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》
的通知		 國藥監(jiān)械〔2003〕125號 20030401 廢止
15 關于衛(wèi)生材料生產(chǎn)企業(yè)是否應具備消毒能力的批復 國藥監(jiān)械〔2003〕306號 20031111 廢止
16 關于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定 國食藥監(jiān)械〔2004〕24號 20040212 廢止
17 關于《國家藥品臨床研究基地目錄》的通告 國食藥監(jiān)械〔2004〕97號 20040405 廢止
18 關于租賃醫(yī)療器械有關問題的批復 國食藥監(jiān)市〔2004〕120號 20040415 廢止
19 關于印發(fā)《聯(lián)合打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動工作制度》的通知 國食藥監(jiān)市〔2004〕318號 20040628 廢止
20 關于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關事項的通知 國食藥監(jiān)市〔2004〕428號 20040824 廢止
21 關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關事項的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕499號 20041013 廢止
22 關于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關問題的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕498號 20041013 廢止
23 關于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕521號 20041027 廢止
24 關于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關問題的批復 國食藥監(jiān)法〔2004〕620號 20041229 廢止
25 關于醫(yī)療器械注冊證附表中標準號標注的補充通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕10號 20050110 廢止
26 關于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》
的通知		 國食藥監(jiān)械〔2005〕73號 20050218 廢止
27 關于印發(fā)《醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范（第一冊）》的通知 國食藥監(jiān)市〔2005〕71號 20050218 廢止
28 關于發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》的通告 國食藥監(jiān)械〔2005〕111號 20050322 廢止
29 關于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕166號 20050422 廢止
30 關于啟用新的《境外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審查報告》的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕185號 20050509 廢止
31 關于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知 國食藥監(jiān)市〔2005〕239號 20050526 廢止
32 關于“醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械”有關問題的通知 國食藥監(jiān)械〔2005〕244號 20050527 廢止
33 關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見 國食藥監(jiān)市〔2005〕250號 20050601 廢止
34 關于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧相關問題的批復 國食藥監(jiān)械〔2006〕5號 20060110 廢止
35 關于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知 國食藥監(jiān)械〔2006〕19號 20060119 廢止
36 關于艾灸相關產(chǎn)品注冊有關問題的答復 國食藥監(jiān)械〔2006〕33號 20060127 廢止
37 關于醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識有關問題的批復 國食藥監(jiān)市〔2006〕35號 20060127 廢止
38 關于醫(yī)用電氣設備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB9706.1—1995標準有關事宜的通知 國食藥監(jiān)械〔2006〕205號 20060510 廢止
39 關于以提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關問題的批復 國食藥監(jiān)市〔2006〕203號 20060511 廢止
40 關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定的
通知		 國食藥監(jiān)市〔2006〕223號 20060529 廢止
41 關于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋
意見		 國食藥監(jiān)械〔2006〕284號 20060626 廢止
42 關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項有關問題的批復 國食藥監(jiān)械〔2006〕311號 20060630 廢止
43 關于醫(yī)療機構經(jīng)營醫(yī)療器械有關問題的意見 國食藥監(jiān)市〔2006〕348號 20060713 廢止
44 關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告 國食藥監(jiān)械〔2006〕406號 20060802 廢止
45 關于一次性使用無菌醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有關問題的意見 國食藥監(jiān)械〔2006〕464號 20060908 廢止
46 關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關問題的批復 國食藥監(jiān)市〔2006〕578號 20061113 廢止
47 關于印發(fā)《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應急處理辦法》
的通知		 國食藥監(jiān)市〔2006〕611號 20061130 廢止
48 關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理方法（試行）的通知 國食藥監(jiān)械〔2007〕229號 20070419 廢止
49 關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的
通知		 國食藥監(jiān)辦〔2007〕230號 20070419 廢止
50 關于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知 國食藥監(jiān)械〔2007〕240號 20070428 廢止
51 關于體外診斷試劑APTT-P產(chǎn)品注冊問題的意見 食藥監(jiān)辦〔2007〕79號 20070428 廢止
52 關于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知 國食藥監(jiān)械〔2007〕239號 20070428 廢止
53 關于遠紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見 國食藥監(jiān)械〔2007〕282號 20070514 廢止
54 關于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
的通告		 國食藥監(jiān)械〔2007〕460號 20070723 廢止
55 關于臨床檢驗分析儀器用定標液等產(chǎn)品分類界定的通知 食藥監(jiān)辦〔2007〕144號 20070724 廢止
56 關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序
的通告		 食藥監(jiān)辦〔2007〕169號 20070821 廢止
57 關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告 國食藥監(jiān)械〔2007〕609號 20070930 廢止
58 關于出具未經(jīng)注冊的體外診斷試劑醫(yī)療器械出口銷售證明書有關問題的意見（浙食藥監(jiān)械〔2007〕75號浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于未經(jīng)注冊的體外診斷試劑能否出具醫(yī)療器械出口銷售證明書問題的請示） 國食藥監(jiān)械〔2007〕620號 20071012 廢止
59 關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監(jiān)辦〔2007〕205號 20071016 廢止
60 關于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證書辦理程序的通告 國食藥監(jiān)械〔2007〕634號 20071022 廢止
61 關于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項的通知 國食藥監(jiān)械〔2007〕778號 20071225 廢止
62 關于體外診斷試劑注冊變更和重新注冊有關問題的通知 國食藥監(jiān)械〔2008〕191號 20080425 廢止
63 關于體外診斷試劑重新注冊有關問題的公告 國食藥監(jiān)械〔2008〕310號 20080624 廢止
64 關于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定
的通知		 國食藥監(jiān)械〔2008〕409號 20080723 廢止
65 關于體外診斷試劑分類界定問題的復函 食藥監(jiān)辦函〔2006〕199號 20080805 廢止
66 關于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關問題的通知 國食藥監(jiān)械〔2008〕518號 20080916 廢止
67 關于培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2008〕535號 20080927 廢止
68 關于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械〔2008〕537號 20080927 廢止
69 關于血液分析儀用校準品注冊類別的復函 食藥監(jiān)辦函〔2008〕292號 20081027 廢止
70 關于進口醫(yī)用電氣設備產(chǎn)品注冊監(jiān)測報告有關事項的公告 國家食品藥品監(jiān)督管理局公告 2009年第13號 20090323 廢止
71 關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知 國食藥監(jiān)械〔2009〕320號 20090615 廢止
72 關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知 國食藥監(jiān)械〔2009〕395號 20090812 廢止
73 關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知 食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號 20090921 廢止
74 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知 國食藥監(jiān)械〔2009〕836號 20091216 廢止
75 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知 國食藥監(jiān)械〔2009〕833號 20091217 廢止
76 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知 國食藥監(jiān)械〔2009〕835號 20091218 廢止
77 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知 國食藥監(jiān)械〔2009〕834號 20091222 廢止
78 關于醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告 國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第82號 20091226 廢止
79 關于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知 食藥監(jiān)辦械〔2010〕28號 20100322 廢止
80 關于執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關事項
的通知		 食藥監(jiān)辦械〔2010〕57號 20100610 廢止
81 關于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預評價工作規(guī)定（試行）的通知 食藥監(jiān)辦械〔2010〕133號 20101125 廢止
82 關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關問題的通知 國食藥監(jiān)械〔2011〕54號 20110127 廢止
83 關于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)注冊審批有
關問題的通知		 食藥監(jiān)辦械函〔2011〕102號 20110317 廢止
84 關于公布第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知		 國食藥監(jiān)械〔2011〕462號 20111103 廢止
85 關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知 國食藥監(jiān)械〔2011〕475號 20111124 廢止
86 關于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關工作要求的通知 國食藥監(jiān)械〔2012〕70號 20120229 廢止
87 關于加強無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查
的通知		 食藥監(jiān)辦械〔2012〕71號 20120522 廢止
88 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）
的通知		 國食藥監(jiān)械〔2012〕153號 20120618 廢止
89 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于加強高電位治療設備
監(jiān)督管理的通知		 食藥監(jiān)辦械〔2012〕114號 20120911 廢止
90 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知 國食藥監(jiān)械〔2012〕280號 20120924 廢止
91 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的通知 食藥監(jiān)辦械〔2012〕145號 20121210 廢止
92 關于進一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測工作的公告 公告2013年第1號 20130104 廢止
93 關于撤銷美國視康眼科視學中心OK鏡產(chǎn)品注冊證及有關事項通知 國藥監(jiān)械〔2001〕394號 20010828 宣布失效
94 關于血管內(nèi)導管等產(chǎn)品能否認定為一次性使用無菌醫(yī)療器械的批復 國藥監(jiān)械〔2003〕69號 20030218 宣布失效
95 關于仿真式性輔助器具不作為醫(yī)療器械管理的通知 國食藥監(jiān)械〔2003〕220號 20030828 宣布失效
96 關于醫(yī)療器械包裝開封或破損不得使用的公告 國食藥監(jiān)械〔2003〕253號 20030917 宣布失效
97 關于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行后處理違法經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為適用法律的批復 國食藥監(jiān)法〔2004〕543號 20031116 宣布失效
98 關于規(guī)范一次性使用光纖針產(chǎn)品使用的緊急通知 國食藥監(jiān)市〔2004〕173號 20040520 宣布失效
99 關于血袋執(zhí)行新標準重新注冊及有效期變更標注的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕465號 20040928 宣布失效
100 關于納米銀避孕泡沫產(chǎn)品分類的批復 國食藥監(jiān)械〔2005〕418號 20050815 宣布失效
101 關于醫(yī)療機構未按規(guī)定銷毀或重復使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管行政執(zhí)法主體的意見 國食藥監(jiān)法〔2005〕642號 20051226 宣布失效
102 關于消疤靈軟膏、保護她避孕棉和欣維可等進口通關問題的通知 食藥監(jiān)辦〔2006〕101號 20060928 宣布失效
103 關于醫(yī)療機構采購未經(jīng)注冊醫(yī)療器械行為的處理意見 國食藥監(jiān)市〔2006〕655號 20061226 宣布失效
104 關于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知 食藥監(jiān)辦〔2007〕63號 20070402 宣布失效
105 關于醫(yī)療器械注冊申報資料核查工作安排的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕264號 20070510 宣布失效
106 關于做好醫(yī)療器械注冊核查工作有關事宜的通知 國食藥監(jiān)械〔2004〕540號 20070906 宣布失效
107 關于開展醫(yī)療器械注冊核查工作有關事宜的公告 國食藥監(jiān)械〔2007〕544號 20070910 宣布失效
108 關于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知 食藥監(jiān)辦〔2007〕195號 20071008 宣布失效
109 關于進一步規(guī)范采血筆說明書的通知（急件） 食藥監(jiān)辦〔2008〕165號 20081022 宣布失效
110 關于加強殼聚糖類手術防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知（急件） 國食藥監(jiān)械〔2008〕679號 20081121 宣布失效
111 關于醫(yī)療器械說明書與注冊證書限定內(nèi)容不同的法律適用問題的復函 食藥監(jiān)辦稽函〔2012〕35號 20120130 宣布失效
112 關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知 食藥監(jiān)辦械〔2012〕39號 20120328 宣布失效
113 關于進一步加強結(jié)核病血液檢測試劑監(jiān)管有關事宜的通知 食藥監(jiān)辦械〔2012〕48號 20120416 宣布失效
114 關于開展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊工作檢查的通知 食藥監(jiān)辦械〔2012〕66號 20120516 宣布失效
115 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展醫(yī)療器械檢測機構資格認可監(jiān)督評審的通知 食藥監(jiān)辦械〔2012〕111號 20120907 宣布失效
116 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于醫(yī)療器械檢測機構資格認可項目監(jiān)督評審涉及有關問題處理意見的通知 食藥監(jiān)辦械〔2012〕144號 20121210 宣布失效
117 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)測工作的通知 國食藥監(jiān)稽〔2013〕27號 20130201 宣布失效
118 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查的通知 食藥監(jiān)辦械〔2013〕29號 20130313 宣布失效

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