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| 醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務，是指具有現代物流條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供產品的收貨、倉儲、發(fā)貨及運輸管理等相關物流服務，并通過信息系統與委托企業(yè)保持密切聯系，以達到對醫(yī)療器械物流全程管理和控制的一種物流運作與管理方式。為了認真落實國家鼓勵醫(yī)療器械現代物流發(fā)展的相關要求，做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作，促進醫(yī)療器械流通產業(yè)高質量健康發(fā)展，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局從以下五個方面規(guī)范開展醫(yī)療器械第三方物流工作。 一、開辦條件。申請開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應依法取得醫(yī)療器械經營許可證和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，建立覆蓋物流貯存、配送全過程的醫(yī)療器械質量管理體系，符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求。應配備入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛等必要的現代物流儲運設備和設施。企業(yè)應當具有與提供貯存、配送服務經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，庫房面積應當滿足貯存配送要求，庫房應在同一建筑專用區(qū)域內。企業(yè)應建立獨立的計算機信息管理平臺，由倉庫管理系統（WMS）和運輸管理系統（TMS）組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，還應包括冷鏈運輸追溯系統（CCTS），計算機信息平臺應具有與委托方開展實時電子數據同步自動交換和實現產品經營全過程可追溯管理的技術手段，并預留接受區(qū)局電子監(jiān)管的數據接口。 二、開辦程序。擬申請開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應向所在地市局申請辦理備案并填報《寧夏醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)及申請表》及有關材料，市局對填報的信息表內容及材料進行認真核實，符合規(guī)定的，應當在企業(yè)的醫(yī)療器械經營許可證和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證中“經營范圍”相應內容后載明“第三方物流”，并在7個工作日內向社會公示，同時向區(qū)局報告。取得醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務經營范圍的企業(yè)應于次年1月31前，將上年度開展貯存、配送情況材料報所在地市局和區(qū)局存檔備查。 三、委托與受托。醫(yī)療器械第三方物流受托方、委托方企業(yè)應規(guī)范開展經營業(yè)務，受托方、委托方企業(yè)雙方應簽訂包含委托貯存、配送產品的范圍、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同和質量保證協議，且附有“委托貯存配送產品目錄”，明確質量責任及雙方的權利義務，確保醫(yī)療器械質量安全；委托方應在委托合同簽訂之日起10日內日，將委托合同及委托貯存配送產品目錄在當地市場監(jiān)管部門備案；委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經營（生產）范圍和許可證書有效期，受托方不得進行二次委托；委托方將所有經營醫(yī)療器械全部予以委托的，可不單獨設庫房。 四、質量管理與責任。開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務應明晰委托方與受托方的質量責任和質量管理職責，委托儲運管理的經營企業(yè)，應承擔企業(yè)主體責任，對產品購銷質量安全負責，其質量管理體系應覆蓋受托的第三方物流，定期對其開展質量管理體系現場審核；開展第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，建立質量管理體系，設立質量管理機構和專門的物流管理部門，建立質量管理文件、管理制度、工作規(guī)范、操作規(guī)程和相關記錄，接受委托方的審核。 五、變更、退出機制。委托方加入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、超過委托期限后要變更、取消委托對象或繼續(xù)委托的，應報所在地市局辦理相應的庫房地址變更等手續(xù)，未履行變更手續(xù)的，由所在地市局依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》進行處理。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)不再開展貯存配送業(yè)務的，應向所在地辦理備案的市局主動申請注銷“第三方物流”服務經營范圍，市局應及時核準注銷并向社會公示；在行政監(jiān)督檢查中，發(fā)現醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經營條件發(fā)生變化，達不到本通知要求的，所在地市局應及時注銷其資格并向社會公示。各市局對企業(yè)注銷的情況應及時向區(qū)局報告。 |
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