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緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案服務，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注冊或者辦理備案。
眾所周知，在醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交包括臨床評價資料在內(nèi)的證明產(chǎn)品安全、有效的資料。那么，對于醫(yī)療器械臨床評價資料的準備，需要了解哪些問題呢？
緣興醫(yī)療認為，首先要了解的是，臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件，而醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。
此外，根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關(guān)條例規(guī)定，需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料還應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。所以在準備醫(yī)療器械臨床評價資料時，要了解醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要進行臨床試驗。
在醫(yī)療器械注冊管理辦法中規(guī)定，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗；申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗，除非是列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，才可免于進行臨床試驗。
免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布，一般滿足下列情形之一：
1.工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
2.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
3.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
對于未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。
醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等服務。
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