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一、技術原理不同的無源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同注冊單元。 二、產(chǎn)品結構組成方面 1.含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。 2.因表面處理方式或表面結構不同而影響產(chǎn)品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。 3.產(chǎn)品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產(chǎn)品安全有效性時，原則上劃分為不同的注冊單元。 4.與無源醫(yī)療器械配合使用的有源組件原則上與無源醫(yī)療器械劃分為不同注冊單元。 三、產(chǎn)品性能指標方面 1.產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。 2.因一次性使用或重復使用導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。 3.因滅菌方式不同導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。 4.產(chǎn)品的關鍵組件結構差異導致適用范圍和/或性能要求不同時原則上劃分為不同注冊單元。 5.產(chǎn)品的主要材料、結構組成、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同，且能夠?qū)е庐a(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。 6.對于生物源類產(chǎn)品，原材料來源的生物種類不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。 四、產(chǎn)品適用范圍方面 1.產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。 2.產(chǎn)品的關鍵組件結構差異導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。 3.產(chǎn)品的結構組成、主要材料相同但是適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。 4.產(chǎn)品的關鍵性能指標不同導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。 5.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。 五、其他 對于配合使用、以完成同一手術/護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。當存在不同管理類別的工具合并申報的情形時，以最高風險產(chǎn)品的管理類別為準。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等服務。 |
