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源興醫(yī)療

標題: 呼吸機類產(chǎn)品的注冊單元應(yīng)如何劃分 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-5-22 17:15
標題: 呼吸機類產(chǎn)品的注冊單元應(yīng)如何劃分
　　呼吸機（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。根據(jù)當前的技術(shù)水平，治療呼吸機、家庭護理環(huán)境用呼吸機、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機、高頻噴射呼吸機及高頻震蕩呼吸機等產(chǎn)品的技術(shù)原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。對于治療呼吸機，采用不同技術(shù)原理的，例如氣動電控呼吸機與電動電控呼吸機，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的呼吸機（例如不同的氣路設(shè)計的呼吸機）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。與呼吸機配合使用的無源耗材(例如呼吸管路、氣管插管、面罩等)原則上與呼吸機劃分為不同的注冊單元。

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